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Farmaci branded o equivalenti?

12 Lug

Stamattina entro in farmacia e mi metto in una delle due file che si erano create al banco. Mentre ero li, ascolto per due volte al stessa domanda rivolta dal farmacista al cliente di turno che aveva chiesto un medicinale: vuole l’originale o il generico? Due domande, due risposte diverse. Una signora ha detto: mi dia il generico tanto è la stessa cosa e costa di meno, mentre l’altra ha risposto: no grazie, mi dia quello originale perché l’altro non funziona.

Sentendo queste due risposte completamente agli antipodi per la stessa domanda, mi è tornata in mente la discussione che diverse volte ho ascoltato, anche da famigliari, sull’efficacia o meno dei farmaci generici. Poiché mi sembra che ci sia ancora tanta confusione a riguardo, credo sia interessante e importante sviscerare con un po’ più di dettaglio questo argomento.

Per prima cosa, il termine “farmaco generico” non è in realtà corretto ma deriva solo da una traduzione letterale del termine inglese “generic drugs”. Per essere precisi, il nome corretto da usare per questa tipologia di farmaci è “equivalenti”.

Bene, cosa sono i farmaci equivalenti?

Per rispondere a questa domanda, dovremmo partire dall’altra sponda del fiume, cioè dai farmaci “originali”, “branded” o come volete chiamarli. Insomma, quelli originali prodotti da qualche casa farmaceutica e che hanno, molto spesso, nomi di fantasia. Ora, come sapete, questi farmaci hanno normalmente un singolo principio attivo che caratterizza il prodotto e la sua efficacia curativa. Per la legge, la formazione del principio attivo è brevettabile per un periodo di 20 anni a partire dall’inizio della sperimentazione sull’uomo. Allo scadere di questo tempo, il principio attivo non è più “sotto licenza” e, come stabilito per legge, può essere prodotto da qualunque casa farmaceutica senza violare nessun diritto d’autore.

Capito come nascono i medicinali equivalenti? Una casa farmaceutica studia un nuovo principio attivo e inizia la lunga fase della sperimentazione. Come sappiamo bene, prima ancora di poter provare il medicinale su un campione umano di controllo sono necessari diversi stadi di sperimentazione in cui il farmaco può essere scartato per problematiche varie legate al suo utilizzo. Testata, in buona parte, la non pericolosità del farmaco e il suo potere curativo, inizia la sperimentazione sull’uomo, sempre sotto stretto controllo. Da qui inizia anche il periodo di brevetto, cioè i 20 anni di cui parlavamo prima. Se la fase di sperimentazione sull’uomo va a buon fine, il farmaco arriva, prodotto dalla casa farmaceutica, al banco della farmacia. Tenendo conto che la fase di sperimentazione sull’uomo normalmente dura dai 5 ai 10 anni, il reale periodo di vendita del medicinale sotto brevetto va dai 10 ai 15 anni.

Cosa succede quando il brevetto arriva a scadenza? Come anticipato, da questo momento in poi chiunque può produrre e commercializzare il principio attivo come base di farmaci diversi non “brandizzati”, appunto gli equivalenti.

Come vengono fatti questi farmaci? Ovviamente partendo dal principio attivo del farmaco di marca. Per fare un esempio concreto, proviamo a prendere un medicinale noto a tutti, l’Aulin, prima prodotto dalla Roche e poi dalla Angelini. Aulin è ovviamente il nome commerciale di fantasia del farmaco. In questa sede, non voglio discutere di funziona, non funziona, fa male allo stomaco, non fa male, le case farmaceutiche sono così, no sono così, ecc.. Ho preso un esempio pratico per parlare con nomi che sono noti a tutti.

Dunque, il principio attivo dell’Aulin è il Nimesulide, utile per tantissimi dolori come noto a chi ha assunto l’Aulin. Bene, il brevetto dell’Aulin è scaduto dunque, così come avviene, è possibile produrre un medicinale equivalente che non avrà un nome commerciale bensì il cui nome sarà solo il principio attivo, quindi Nimesulide.

Perché si dovrebbe comprare un generico piuttosto che un farmaco di marca? Il primo motivo è il prezzo. Per la legge, il generico deve costare almeno il 20% in meno dell’originale. In realtà, come tutti sanno, lo sconto tra il generico e l’equivalente arriva molto tranquillamente anche al 50%. Oltre a questo, ma su questo punto torneremo a breve, i due farmaci hanno esattamente lo stesso principio attivo, con le stesse quantità e con la stessa assunzione.

Prima domanda: perché il generico costa meno di quello di marca? Questa domanda ha portato negli anni molte risposte fantasiose che hanno creato tantissima confusione. Alcuni pensano addirittura che il generico costi meno perché prodotto in scantinati senza controlli, perché non testato secondo tutti i criteri di legge o perché sia prodotto con materie prime di qualità inferiore. Signori, sono medicinali, non scarpe da ginnastica!

Cosa significa? Poiché parliamo di medicinali, tutti i farmaci vengono controllati prima di poter essere immessi sul mercato, così come viene controllata la loro qualità farmaceutica e le condizioni in cui vengono prodotti. Perché allora costano di meno? Come scritto sopra, prima di poter arrivare in farmacia, un farmaco ha una fase di sperimentazione moto lunga, così come la fase precedente di ricerca vera e propria, che ha un costo notevole per le aziende farmaceutiche. Un farmaco generico, poiché contiene appunto lo stesso principio attivo “copiato” da quello di marca, non ha fase di ricerca, non deve essere sperimentato ma deve solo essere valutata la sua “bio-equivalenza”.

Bene, siamo arrivati al punto cardine della discussione, la bio-equivalenza tra i due farmaci, quello di marca e quello equivalente. Per prima cosa, continuando con il nostro esempio, se compro Aulin in granulato, dentro ci sono 100 mg di Nimesulide che vanno sciolti in acqua e bevuti. Bene, se comprate il generico Nimesulide granulato, ci trovate, ripeto per legge, la stessa quantità di principio attivo e da assumere esattamente con le stesse modalità.

Aspettate un attimo, stesso principio attivo, stessa quantità, stessa assunzione, perché si parla di bio-equivalenza? Semplice, per prima cosa, la legge impone la stessa quantità di principio attivo più o meno il 5%. In altre parole, potreste aver un farmaco equivalente con un 5% in più o in meno di principio attivo. Inoltre, la modalità di sintesi e produzione del principio attivo non deve essere identiche e, soprattutto, gli eccipienti dei medicinali possono essere completamente diversi.

Prima di tornare su questi punti, cerchiamo di capire come si determina la bio-equivalenza di due farmaci. Per prima cosa, si deve misurare la bio-disponibilità di un farmaco dopo l’assunzione. Esempio, prendo una bustina di Aulin, misuro la concentrazione nell’organismo del principio attivo e da queste misure determino il tempo necessario al farmaco per agire, cioè per arrivare la bersaglio, e il tempo in cui il principio attivo resta in circolo, cioè quanto tempo “dura l’effetto”. Bene, affinché due farmaci siano equivalenti, la legge impone che la loro bio-equivalenza non sia diversa di più del 20%.

Ecco un altro parametro che potrebbe dunque distinguere un generico dal farmaco di marca. L’equivalente potrebbe dunque contenere una quantità diversa al più di 5% di principio attivo e avere una equivalenza diversa al massimo del 20% da quello originale.

In tutto questo, c’è poi il discorso sugli eccipienti. Utilizziamo sempre il nostro esempio pratico per capire meglio la differenza di composizione tra due farmaci. Se leggete la composizione di un qualsiasi medicinale, oltre al principio attivo trovate altre sostanze, i cosiddetti eccipienti, che servono per rendere maggiormente assimilabile il principio attivo, dare un sapore al medicinale o anche solo agglomerare meglio il farmaco stesso. Guardando ad esempio alla composizione dell’Aulin:

Aulin composizione

trovate che una compressa contiene: Docusato sodico, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A, cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato, magnesio sterrato. Se invece prendiamo un medicinale Nimesulide equivalente:

Nimesulide Equivalente

Troviamo come eccipienti: Dioctil  sodio  solfosuccinato, idrossipropilcellulosa,  lattosio,  sodio  amido  glicolato,  cellulosa  microcristallina,  olio  di  ricino  idrogenato, magnesio stearato. Dunque, eccipienti simili ma non esattamente gli stessi.

Ora, sulla carta, gli eccipienti sono sostanze inerti che non non incidono sull’azione del principio attivo e per questo la legge impone solo il controllo sulla molecola attiva. In realtà, gli eccipienti possono avere effetti minori che però sono completamente soggettivi. In alcuni casi, eccipienti diversi possono determinare: differenza di disponibilità nell’organismo, aver effetti soggettivi più o meno sinergici con il principio attivo e, soprattutto, possono causare disturbi a chi assume il farmaco. Perché questo? Semplice, come sappiamo prima di assumere un qualsiasi farmaco è buona norma leggere il bugiardino. Per un paziente diabetico, ad esempio, è importante verificare che nel medicinale non sia presente il saccarosio come eccipiente. Allo stesso modo, un soggetto intollerante al lattosio non può assumere farmaci contenenti questo eccipiente. In altre parole, è possibile che un soggetto non possa assumere un farmaco di marca ma possa invece assumere il generico o viceversa.

A questo punto, dal punto di vista chimico abbiamo capito che i farmaci di marca e gli equivalenti contengono lo stesso principio attivo in quantità al massimo diverse del 5%, la bio-equivalenza dei due farmaci viene verificata entro un 20% per legge e gli eccipienti contenuti nei farmaci possono invece essere diversi. Detto questo, normalmente i farmaci equivalenti sono del tutto identici a quelli di marca, in altri casi possono risultare meno efficaci ma ci sono anche casi in cui i consumatori preferiscono un equivalente all’originale (ripensate al discorso delle intolleranze e degli eccipienti). Detto questo, occorre di volta in volta provare i due farmaci senza volersi incaponire sull’originale o sul generico a tutti i costi. Ricordatevi però che per legge il farmacista dovrebbe sempre chiedervi se volete il farmaco equivalente.

Solo per concludere, il risparmio portato alle casse dello stato utilizzando gli equivalenti è assolutamente notevole (parliamo di centinaia di milioni di euro all’anno risparmiati) e questo gettito extra può essere utilizzato (almeno dovrebbe) per migliorare il servizio sanitario e le strutture ospedaliere. In Italia, purtroppo, solo il 15% del mercato dei farmaci è occupato dai generici, indice del fatto che gli italiani si fidano ancora poco di questi medicinali. Solo per darvi un’idea, negli Stati Uniti i generici rappresentano il 75% del mercato mentre in Gran Bretagna, primato assoluto, arriviamo addirittura all’85% del totale dei farmaci venduti rappresentati da medicinali equivalenti.

 

Psicosi 2012. Le risposte della scienza”, un libro di divulgazione della scienza accessibile a tutti e scritto per tutti. Matteo Martini, Armando Curcio Editore.

Scie Chimiche con la scusa dei vaccini!

17 Gen

Dopo tutta una serie di articoli spesi su questo tema:

Alcune considerazione sulle scie chimiche

Scie Chimiche: il prelievo in quota

Scie chimiche e cloud seeding

Come difendersi dalle scie chimiche

Il Dibromoetano e le scie chimiche

A-380 modificato per spargere scie chimiche

Scie chimiche, ora abbiamo la prova

L’accordo Italia-USA per spargere scie chimiche

Scie chimiche, la prova storica!

torniamo di nuovo a parlare di scie chimiche. C’e’ da dire che negli ultimi giorni i nostri amici complottisti si stanno dando un bel da fare per mostrare al pubblico non solo le tante scie in cielo, ma finalmente le prove dello spargimento di questi veleni da parte di governi, scienziati, case farmaceutiche, insomma, un bel complotto mondiale operato da tantissime persone, di cui pero’ tantissimi non sanno nulla.

Di cosa si tratta questa volta?

Semplice, se fate un giro sui soliti siti internet, troverete decine di articoli che parlano di questa nuova sconvolgente prova. Il governo australiano avrebbe acconsentito ad una sperimentazione proposta dalla PaxVax, una multinazionale farmaceutica, per spargere scia chimiche praticamente in 3/4 del suo territorio. Cosa conterrebbero queste scie? Addirittura uno dei batteri piu’ pericolosi conosciuti dall’uomo, il colera. Possibile? Sembrerebbe proprio di si. Si tratterebbe di una versione geneticamente modificata del colera che verrebbe somministrata alla popolazione con la scusa di vaccinarli.

Perche’ questo?

Ci sarebbero stati alcuni casi di colera in Australia e il governo, insieme alla casa farmaceutica, con la scusa di vaccinare la popolazione avrebbe acconsentito a questa sperimentazione di massa. Per poter distribuire il “vaccino”, la sperimentazione prevederebbe l’utilizzo di aerei cisterna appositametne attrezzati per spargere sul terreno il pericoloso virus. Sulle varie fonti, trovate anche l’astuto sistema pensato da queste menti diaboliche: piccole bustine di plastica che arrivate ad una certa altezza si aprirebbero lasciando uscire il loro pericoloso contenuto. Il governo cerca pero’ di tranquillizzzare la popolazione dicendo che si tratta di una vaccinazione necessaria e che comunque il terreno verrebbe ripulito nel giro di poche ore per evitare la permanenza del virus sulla flora e sulla fauna.

Veramente un piano diabolico frutto di menti spietate.

Leggendo questa notizia, inizialmente vi confesso di aver riso. La mia reazione e’ stata pero’ smorzata, come sempre, leggendo i tanti commenti ricevuti da articoli di questo tipo da parte di gente pronta a credere a queste informazioni e, come sempre, pronta a denigrare la scienza corrotta con i governi o le sperimentazioni fatte a danno della popolazione.

Prima di tutto, ho fatto una breve ricerca. Ho preso alcuni di questi siti che riportavano la notizia e ho cercato di capire la loro fonte. Come spesso accade, e non mi stanchero’ mai di ripetere di prestare attenzione a questi “dettagli”, molti di questi non riportavano fonti. Quelli che invece lo facevano, mi portavano attraverso i loro link ad altri siti complottisti, in una infinita serie di notizie, in italiano e in ingelse, che altro non erano che il copia/incolla l’uno dell’altro.

Capisco che la fantasia di certi soggetti non ha limite, ma possibile che si siano inventati tutta questa storia da zero?

Per fugare ogni dubbio, sono andato direttamente sul sito del “Office of the Gene Technology Regulator”, cioe’ l’apposito ente statale australiano che si occupa di malattie infettive. Trovate l’ente a questa pagina web:

OGTR

Bene, esiste veramente un piano simile a quello raccontato, ma ovviamente profondamente differente da quello che vorrebbero farvi credere. Prima considerazione: perche’ si dovrebbe utilizzare una versione geneticamente modificata di un virus come il colera? Semplice, per vaccinare dal colera. Scientificamente si creano agenti modificati che servono per far sviluppare gli anticorpi e dunque rendere immuni le persone. Perche’, oggi come oggi, ci si dovrebbe vaccinare dal colera in un paese come l’Australia? Ovviamente non perche’ ci sia un’epidemia di colera, ma solo come vaccinazione prima di viaggi a rischio. Se oggi decidete di andare in un paese diverso dal vostro, dovete sempre vedere se sono richiesta vaccinazioni obbligatorie. Bene, come e’ noto, al mondo ci sono ancora tanti paesi in cui il colera e’ un pericolo. Lo scopo di questa sperimetazione e’ proprio quello di testare, in accordo con la casa farmaceutica citata, un nuovo tipo di vaccino.

Possibile che questa prova venga fatta su tutta la popolazione con tecniche di aerosol?

Ma neanche per idea! Vi riporto subito il link di questa sperimentazione, nota come DIR 126, che trovate sul sito del OGTR:

OGTR, DIR 126

La sperimentazione sara’ condotta su un campione di non piu’ di 1000 persone scelte tra “volontari”. Il virus verra’ somministrato sotto forma di liquido da bere, dunque neanche con l’ausilio di punture.

Cosa c’entrano le scie chimiche?

Assolutamente niente!

Lo stesso governo australiano di fronte al proliferare di queste idiozie, ha dovuto indicare chiaramente quali saranno le tecniche di somministrazione. In piu’, sempre nella pagina che vi ho riportato, trovate scritto:

The vaccine would be administered by qualified health professionals in clinical facilities. Clinical trial participants would be given the vaccine as a drink. The vaccine will not be injected to participants and it will not be sprayed into the air.

Dunque, verra’ somministrato in strutture cliniche e assolutamente senza doverlo spruzzare in aria.

Concludendo, la foga di voler mostrare le prove di un qualcosa non dimostrato sta portando i complottisti a tirare fuori delle perle davvero ragguardevoli. Ad oggi, non esiste la benche’ minima prova dell’esistenza delle scie chimiche. Come spesso diciamo, non siamo noi a dover dimostrare che non esistano, ma, al contrario, coloro che le pubblicizzano dovrebbero portare prove inconfutabili delle loro tesi. Certo, diffondere notizie di questo tipo dovrebbe far capire a chi ha ancora un sospetto quale sia la speculazione in corso proprio nei confronti di chi ha dubbi.

 

Psicosi 2012. Le risposte della scienza”, un libro di divulgazione della scienza accessibile a tutti e scritto per tutti. Matteo Martini, Armando Curcio Editore.