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Farmaci branded o equivalenti?

12 Lug

Stamattina entro in farmacia e mi metto in una delle due file che si erano create al banco. Mentre ero li, ascolto per due volte al stessa domanda rivolta dal farmacista al cliente di turno che aveva chiesto un medicinale: vuole l’originale o il generico? Due domande, due risposte diverse. Una signora ha detto: mi dia il generico tanto è la stessa cosa e costa di meno, mentre l’altra ha risposto: no grazie, mi dia quello originale perché l’altro non funziona.

Sentendo queste due risposte completamente agli antipodi per la stessa domanda, mi è tornata in mente la discussione che diverse volte ho ascoltato, anche da famigliari, sull’efficacia o meno dei farmaci generici. Poiché mi sembra che ci sia ancora tanta confusione a riguardo, credo sia interessante e importante sviscerare con un po’ più di dettaglio questo argomento.

Per prima cosa, il termine “farmaco generico” non è in realtà corretto ma deriva solo da una traduzione letterale del termine inglese “generic drugs”. Per essere precisi, il nome corretto da usare per questa tipologia di farmaci è “equivalenti”.

Bene, cosa sono i farmaci equivalenti?

Per rispondere a questa domanda, dovremmo partire dall’altra sponda del fiume, cioè dai farmaci “originali”, “branded” o come volete chiamarli. Insomma, quelli originali prodotti da qualche casa farmaceutica e che hanno, molto spesso, nomi di fantasia. Ora, come sapete, questi farmaci hanno normalmente un singolo principio attivo che caratterizza il prodotto e la sua efficacia curativa. Per la legge, la formazione del principio attivo è brevettabile per un periodo di 20 anni a partire dall’inizio della sperimentazione sull’uomo. Allo scadere di questo tempo, il principio attivo non è più “sotto licenza” e, come stabilito per legge, può essere prodotto da qualunque casa farmaceutica senza violare nessun diritto d’autore.

Capito come nascono i medicinali equivalenti? Una casa farmaceutica studia un nuovo principio attivo e inizia la lunga fase della sperimentazione. Come sappiamo bene, prima ancora di poter provare il medicinale su un campione umano di controllo sono necessari diversi stadi di sperimentazione in cui il farmaco può essere scartato per problematiche varie legate al suo utilizzo. Testata, in buona parte, la non pericolosità del farmaco e il suo potere curativo, inizia la sperimentazione sull’uomo, sempre sotto stretto controllo. Da qui inizia anche il periodo di brevetto, cioè i 20 anni di cui parlavamo prima. Se la fase di sperimentazione sull’uomo va a buon fine, il farmaco arriva, prodotto dalla casa farmaceutica, al banco della farmacia. Tenendo conto che la fase di sperimentazione sull’uomo normalmente dura dai 5 ai 10 anni, il reale periodo di vendita del medicinale sotto brevetto va dai 10 ai 15 anni.

Cosa succede quando il brevetto arriva a scadenza? Come anticipato, da questo momento in poi chiunque può produrre e commercializzare il principio attivo come base di farmaci diversi non “brandizzati”, appunto gli equivalenti.

Come vengono fatti questi farmaci? Ovviamente partendo dal principio attivo del farmaco di marca. Per fare un esempio concreto, proviamo a prendere un medicinale noto a tutti, l’Aulin, prima prodotto dalla Roche e poi dalla Angelini. Aulin è ovviamente il nome commerciale di fantasia del farmaco. In questa sede, non voglio discutere di funziona, non funziona, fa male allo stomaco, non fa male, le case farmaceutiche sono così, no sono così, ecc.. Ho preso un esempio pratico per parlare con nomi che sono noti a tutti.

Dunque, il principio attivo dell’Aulin è il Nimesulide, utile per tantissimi dolori come noto a chi ha assunto l’Aulin. Bene, il brevetto dell’Aulin è scaduto dunque, così come avviene, è possibile produrre un medicinale equivalente che non avrà un nome commerciale bensì il cui nome sarà solo il principio attivo, quindi Nimesulide.

Perché si dovrebbe comprare un generico piuttosto che un farmaco di marca? Il primo motivo è il prezzo. Per la legge, il generico deve costare almeno il 20% in meno dell’originale. In realtà, come tutti sanno, lo sconto tra il generico e l’equivalente arriva molto tranquillamente anche al 50%. Oltre a questo, ma su questo punto torneremo a breve, i due farmaci hanno esattamente lo stesso principio attivo, con le stesse quantità e con la stessa assunzione.

Prima domanda: perché il generico costa meno di quello di marca? Questa domanda ha portato negli anni molte risposte fantasiose che hanno creato tantissima confusione. Alcuni pensano addirittura che il generico costi meno perché prodotto in scantinati senza controlli, perché non testato secondo tutti i criteri di legge o perché sia prodotto con materie prime di qualità inferiore. Signori, sono medicinali, non scarpe da ginnastica!

Cosa significa? Poiché parliamo di medicinali, tutti i farmaci vengono controllati prima di poter essere immessi sul mercato, così come viene controllata la loro qualità farmaceutica e le condizioni in cui vengono prodotti. Perché allora costano di meno? Come scritto sopra, prima di poter arrivare in farmacia, un farmaco ha una fase di sperimentazione moto lunga, così come la fase precedente di ricerca vera e propria, che ha un costo notevole per le aziende farmaceutiche. Un farmaco generico, poiché contiene appunto lo stesso principio attivo “copiato” da quello di marca, non ha fase di ricerca, non deve essere sperimentato ma deve solo essere valutata la sua “bio-equivalenza”.

Bene, siamo arrivati al punto cardine della discussione, la bio-equivalenza tra i due farmaci, quello di marca e quello equivalente. Per prima cosa, continuando con il nostro esempio, se compro Aulin in granulato, dentro ci sono 100 mg di Nimesulide che vanno sciolti in acqua e bevuti. Bene, se comprate il generico Nimesulide granulato, ci trovate, ripeto per legge, la stessa quantità di principio attivo e da assumere esattamente con le stesse modalità.

Aspettate un attimo, stesso principio attivo, stessa quantità, stessa assunzione, perché si parla di bio-equivalenza? Semplice, per prima cosa, la legge impone la stessa quantità di principio attivo più o meno il 5%. In altre parole, potreste aver un farmaco equivalente con un 5% in più o in meno di principio attivo. Inoltre, la modalità di sintesi e produzione del principio attivo non deve essere identiche e, soprattutto, gli eccipienti dei medicinali possono essere completamente diversi.

Prima di tornare su questi punti, cerchiamo di capire come si determina la bio-equivalenza di due farmaci. Per prima cosa, si deve misurare la bio-disponibilità di un farmaco dopo l’assunzione. Esempio, prendo una bustina di Aulin, misuro la concentrazione nell’organismo del principio attivo e da queste misure determino il tempo necessario al farmaco per agire, cioè per arrivare la bersaglio, e il tempo in cui il principio attivo resta in circolo, cioè quanto tempo “dura l’effetto”. Bene, affinché due farmaci siano equivalenti, la legge impone che la loro bio-equivalenza non sia diversa di più del 20%.

Ecco un altro parametro che potrebbe dunque distinguere un generico dal farmaco di marca. L’equivalente potrebbe dunque contenere una quantità diversa al più di 5% di principio attivo e avere una equivalenza diversa al massimo del 20% da quello originale.

In tutto questo, c’è poi il discorso sugli eccipienti. Utilizziamo sempre il nostro esempio pratico per capire meglio la differenza di composizione tra due farmaci. Se leggete la composizione di un qualsiasi medicinale, oltre al principio attivo trovate altre sostanze, i cosiddetti eccipienti, che servono per rendere maggiormente assimilabile il principio attivo, dare un sapore al medicinale o anche solo agglomerare meglio il farmaco stesso. Guardando ad esempio alla composizione dell’Aulin:

Aulin composizione

trovate che una compressa contiene: Docusato sodico, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A, cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato, magnesio sterrato. Se invece prendiamo un medicinale Nimesulide equivalente:

Nimesulide Equivalente

Troviamo come eccipienti: Dioctil  sodio  solfosuccinato, idrossipropilcellulosa,  lattosio,  sodio  amido  glicolato,  cellulosa  microcristallina,  olio  di  ricino  idrogenato, magnesio stearato. Dunque, eccipienti simili ma non esattamente gli stessi.

Ora, sulla carta, gli eccipienti sono sostanze inerti che non non incidono sull’azione del principio attivo e per questo la legge impone solo il controllo sulla molecola attiva. In realtà, gli eccipienti possono avere effetti minori che però sono completamente soggettivi. In alcuni casi, eccipienti diversi possono determinare: differenza di disponibilità nell’organismo, aver effetti soggettivi più o meno sinergici con il principio attivo e, soprattutto, possono causare disturbi a chi assume il farmaco. Perché questo? Semplice, come sappiamo prima di assumere un qualsiasi farmaco è buona norma leggere il bugiardino. Per un paziente diabetico, ad esempio, è importante verificare che nel medicinale non sia presente il saccarosio come eccipiente. Allo stesso modo, un soggetto intollerante al lattosio non può assumere farmaci contenenti questo eccipiente. In altre parole, è possibile che un soggetto non possa assumere un farmaco di marca ma possa invece assumere il generico o viceversa.

A questo punto, dal punto di vista chimico abbiamo capito che i farmaci di marca e gli equivalenti contengono lo stesso principio attivo in quantità al massimo diverse del 5%, la bio-equivalenza dei due farmaci viene verificata entro un 20% per legge e gli eccipienti contenuti nei farmaci possono invece essere diversi. Detto questo, normalmente i farmaci equivalenti sono del tutto identici a quelli di marca, in altri casi possono risultare meno efficaci ma ci sono anche casi in cui i consumatori preferiscono un equivalente all’originale (ripensate al discorso delle intolleranze e degli eccipienti). Detto questo, occorre di volta in volta provare i due farmaci senza volersi incaponire sull’originale o sul generico a tutti i costi. Ricordatevi però che per legge il farmacista dovrebbe sempre chiedervi se volete il farmaco equivalente.

Solo per concludere, il risparmio portato alle casse dello stato utilizzando gli equivalenti è assolutamente notevole (parliamo di centinaia di milioni di euro all’anno risparmiati) e questo gettito extra può essere utilizzato (almeno dovrebbe) per migliorare il servizio sanitario e le strutture ospedaliere. In Italia, purtroppo, solo il 15% del mercato dei farmaci è occupato dai generici, indice del fatto che gli italiani si fidano ancora poco di questi medicinali. Solo per darvi un’idea, negli Stati Uniti i generici rappresentano il 75% del mercato mentre in Gran Bretagna, primato assoluto, arriviamo addirittura all’85% del totale dei farmaci venduti rappresentati da medicinali equivalenti.

 

Psicosi 2012. Le risposte della scienza”, un libro di divulgazione della scienza accessibile a tutti e scritto per tutti. Matteo Martini, Armando Curcio Editore.

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Una riflessione sulle sigarette

5 Mag

Un affezionato lettore del blog, mi ha lasciato un commento molto interessante nella sezione:

Hai domande o dubbi?

La richiesta e’ apparentemente semplice: visto che molte persone sono in ansia per la fine del mondo, perche’ non parlare invece di quanti fumatori ci sono e, invece di preoccuparsi dei danni che si arrecano, si preoccupano di pseudo-profezie?

Ora, come detto, questa e’ una domanda lecita, apparentemente molto semplice, ma che mi ha portato a fare una riflessione diversa. Per prima cosa, tutti, anche i fumatori, sanno bene quanto siano dannose le sigarette e del danno che arrecano alla loro salute. Dico questo da “esperto” del settore, dal momento che anche io appartengo alla categoria dei fumatori. Con questo, non voglio certo sminuire i problemi di salute apportati dal fumo. Nessuno dira’ mai che fumare fa bene, magari troverete qualcuno che si giustifica dicendo che l’aria che respiriamo e’ piu’ inquinata e dannosa, ecc. Personalmente la trovo una giustificazione debole. E’ come dire “stanno per spararmi in testa” per evitare questo “mi taglio le vene”. Forse l’esempio e’ un po’ forte, ma fa comprendere l’assurdita’ di affermazioni di questo tipo.

Detto questo, non direi nulla di nuovo parlando dei danni del fumo, ma, come anticipato, la richiesta fatta mi ha spinto a fare una riflessione diversa e legata, tema che spesso trattiamo, invece all’inquinamento dovuto alle sigarette.

In particolare, vorrei concentrare il discorso su due aspetti, in primis sul contributo all’inquinamento dell’aria dovuto al fumo ma anche sul danno ambientale dovuto ai mozziconi, cioe’ a quelli che chiamiamo comunemente “cicche”.

Partendo dall’inquinamento dell’aria, non e’ semplice ottenere un quadro completo della cosa. Molto spesso, quando si fa questo tipo di ricerca, si trovano due filoni opposti, i fondamentalisti anti-fumo e i fumatori. Come potete immaginare, i primi vedono il fumo come un male supremo causa di ogni possibile forma di inquinamento, i secondi invece tendono a sminuire del tutto gli effetti da loro stessi apportati all’ambiente.

In questo articolo, cerchero’ di mantenere un profilo super partes cercando di fare considerazioni oggettive basate, ovviamente, su dati scientifici ma soprattutto cercando di fare un po’ di chiarezza nelle tante ipotesi opposte che si trovano in rete.

Come tutti sanno, il fumo di sigaretta contiene circa 4000 sostanze, di cui circa 3500 considerate tossiche, cancerogene o irritanti. In questo mix entrano ovviamente la nicotina, il catrame, tantissimi metalli pesanti, piccole concentrazioni di polonio assorbito dalle radici del tabacco ma anche moltissimi additivi chimici, diversi da marca a marca, aggiunti per dare alle sigarette un sapore personalizzato e unico.

Quando si parla di inquinamento dell’aria, molto spesso si tende a calcare la mano non distinguendo tra inquinamento all’interno di luoghi chiusi o all’aperto. Tutta la comunita’ scientifica e’ d’accordo infatti che il fumo rappresenta uno degli inquinanti maggiori e potenzialmente pericolosi all’interno delle nostre case. Importante contributo a questo effetto viene ovviamente dallo scarso ricambio d’aria delle stanze che fa aumentare notevolmente la concentrazione di inquinanti nell’aria.

Una ricerca molto interessante in questo senso e’ stata fatta dall’Istituto dei Tumori di Milano che ha provato a confrontare l’inquinamento dovuto al fumo di sigaretta con quello di un motore a combustione. Per questo confronto, in un ambiente chiuso, si e’ confrontato l’apporto di polveri sottili dovuto ad una sigaretta fumata con quello di una Harley Davidson tenuta accesa per lo stesso tempo. Bene, la ricerca ha evidenziato che le polveri sottili prodotte dalla moto erano tre volte inferiori a quelle della sigaretta.

Il risultato di questa ricerca ci fa capire quanto alto sia l’inquinamento all’interno degli ambienti chiusi dovuto al fumo. Attenzione pero’, questo risultato va contestualizzato nell’ambiente in cui e’ stato realizzato. Come detto, stiamo parlando di ambienti chiusi e senza ricambio d’aria. E’ assolutamente sbagliato pensare che i fumatori siano la causa principale di inquinamento delle nostre citta’, scagionando i motori a combustione. Dico questo perche’, in alcuni casi, il risultato ottenuto viene utilizzato in modo sbagliato puntando il dito contro i fumatori piuttosto che contro i veicoli. Nelle nostre strade, oltre alle moto, ci sono automobili, camion, in un numero sicuramente molto alto e con motori che vano da euro 2 a euro 4, almeno nelle citta’ in cui e’ fatto divieto di circolazione per le euro 0 e 1, tenuti accesi per un tempo molto piu’ lungo di quello di una sigaretta. Inoltre, se parliamo di inquinamento dell’aria, oltre alle polveri sottili, dobbiamo puntare il dito contro i gas serra, il riscaldamento degli strati piu’ bassi che favosriscono l’ozono a bassa quota, ecc. Tutti parametri a cui le sigarette non contribuiscono.

Come anticipato, non voglio scagionare le sigarette. Il risultato dimostra quanto sia alto l’inquinamento indoor ma assolutamente non va utilizzato per dimostrare che l’inquinamento dei motori a combustione sia non determinante. Inoltre, quando si pensa all’inquinamento delle nostre case, non dobbiamo mai dimenticare i possibili danni arrecati anche ai non fumatori a causa del fumo passivo.

Molto poco dibattuto e’ invece il discorso dei mozziconi. Vi invito prima di tutto a fare una riflessione: in Italia, ci sono circa 15 milioni di fumatori. Supponendo che ognuno di loro fumi, in media, 15 sigarette al giorno, ci sono piu’ di 82 miliardi di mozziconi da smaltire ogni anno. Molto spesso, anche se come visto prima e’ preferibile, la maggior parte di queste sigarette verranno fumate all’aperto e, dunque, in larga percentuale, i mozziconi saranno abbandonati nell’ambiente. Se rapportiamo il discorso a livello mondiale, ci rendiamo conto di quanto importante sia questo rifiuto.

Ora, dal punto di vista tecnico, i filtri delle sigarette sono fatti con fibre di  acetato di cellulosa incollate con glicerolo triacetato. Nonostante i nomi chimici terrificanti, non sono sostanze pericolose. Attenzione pero’, i filtri delle sigarette non sono biodegradabili. Anche su questo punto, trovate ricerche molto controverse. Gli ambientalisti parlano di dissolvimento nell’ambiente con periodi tra 7 e 12 anni, le compagnie produttrici, che dispongono di laboratori molto sofisticati per valutare i loro prodotti, parlano di tempi compresi tra 1 e 3 anni. Anche se i numeri sono in disaccordo, e’ necessario fare una considerazione aggiuntiva, quando si parla di “dissolvimento nell’ambiente” non si parla di degradabilita’, bensi di riduzione in nanoparticelle. Questo solo per specificare che, come anticipato, i filtri non sono biodegradabili.

Facciamo una considerazione aggiuntiva: questi discorsi, per quanto importanti, riguardano i filtri nella loro composizione. Un fumatore che butta una cicca, disperde nell’ambiente un prodotto che, per sua stessa definizione, ha trattenuto sostanze chimiche. Questo e’ il vero punto su cui ragionare quando si parla di inquinamento.

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Come detto in precedenza, ci sono migliaia di sostanze contenute nel fumo di sigaretta. Fare una stima di tutte sarebbe molto difficile e dispendioso. Nonostante questo, prendiamo il veleno piu’ conosciuto contenuto nelle sigarette, la nicotina,  e facciamo qualche semplice calcolo. In media, una sigaretta contiene 15 mg di nicotina. Di questi, circa 1/3 rimane nel filtro, dunque circa 5 mg per mozzicone. Poiche’ prima parlavamo di 82 miliardi di mozziconi all’anno in Italia, ci saranno piu’ di 400 tonnellate di nicotina che, potenzialmente, possono raggiungere l’ambiente. Senza ovviamente considerare tutte le altre sostanze, in quantita’ minore, ma, in alcuni casi, molto piu’ tossiche.

Da questi pochi numeri si capisce bene l’entita’ del fenomeno. Inoltre, dobbiamo considerare che il fenomeno dell’abbandono delle cicche e’ altissimo nelle spiagge, dove, se non gettato direttamente, puo’ facilmente raggiungere il mare. Vista l’alta concentrazione di sostanze inquinanti e la massa relativamente piccola di molte specie marine costiere, ciascun mozzicone puo’, potenzialmente, uccidere un pesce, una tartaruga o altre specie viventi, oltre a diluire inquinanti in mare.

Ora, vorrei spezzare una lancia, seppur minima, nei confronti dei fumatori. In moltissimi casi, e non solo in Italia, gli stabilimenti balneari non sono attrezzati con posacenere sotto l’ombrellone. Ovviamente questo non giustifica il fumatore dal gettare la cicca in mare o seppellirla nella sabbia, ma sicuramente avere un contenitore apposito ridurrebbe molto il problema. In molti stati europei, ed in rari casi italiani, alcuni stabilimenti si stanno attrezzando fornendo ai clienti piccoli posacenere portatili, richiudibili e ignifughi. Esattamente lo stesso discorso vale per le nostre strade. Molto semplicemente, basterebbe attrezzare i secchi della spazzatura con appositi contenitori per le cicche. In questo caso, sarebbe allora giustificato prevedere serie sanzioni per chi getta mozziconi a terra, come avviene in molti stati europei. Certo, molto spesso, nelle nostre strade non troviamo nemmeno secchi per la spazzatura, figuriamoci porta-cicche, ma questo e’ un discorso che va ben oltre quello che stiamo trattando.

Per concludere, vi correi parlare anche di un’iniziativa molto importante che e’ stata lanciata in alcuni paesi da una compagnia chiamata TerraCycle. L’iniziativa, chiamata appunto “No Butts”, prevede la raccolta dei mozziconi delle sigarette per riciclarli industrialmente. Questi scarti possono infatti avere una seconda vita differenziando le parti che li compongono. Il tabacco e la carta possono essere utilizzati per produrre compost, mentre i filtri possono essere utilizzati, dopo averli fusi e trasformati in polimeri, per produrre sedie, tavoli e altri prodotti in plastica. Tra l’altro, la TerraCycle prevede la spedizione dei mozziconi raccolti direttamente a loro spese. Il progetto No Butts e’ stato lanciato inizialmente negli Stati Uniti e ora si pensa di estenderlo anche ad alcuni paesi europei, per il momento non ancora in Italia.

Concludendo, il fumo di sigaretta sicuramente rappresenta la principale fonte di inquinamento negli ambienti chiusi per via delle sostanze inquinanti rilasciate, pericolose non solo per i fumatori. Confrontare invece il contributo delle sigarette con quello dei motori a combustione, e’ azzardato e rischia di distrarre l’opinione pubblica dal problema degli inquinanti rilasciati soprattutto nei centri abitati. Notevole fonte di inquinamento, dovuto anche ai grandi numeri coinvolti, e’ dovuto ai mozziconi, specie se rilasciati nell’ambiente. Come visto, sia le sostanze inquinanti che il materiale stesso di cui sono costituiti i filtri, rappresentano un problema ambientale notevole e assolutamente non trascurabile. Iniziative volte al riciclo di questi inquinanti sono senza dubbio lodevoli e vanno incoraggiate ed esportate in tutto il mondo.

 

”Psicosi 2012. Le risposte della scienza”, un libro di divulgazione della scienza accessibile a tutti e scritto per tutti. Matteo Martini, Armando Curcio Editore.